SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA POR RAYOS X (CT) DE PHILIPS/ EQUIPOS PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA TC
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA POR RAYOS X (CT) DE PHILIPS/ EQUIPOS PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA TC | 2018EBC-0017993 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado problemas de software con la versión 5.0 del software en los sistemas Philips Incisive CT que podrían afectar el desempeño del equipo. 1. Es posible que la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CTA, por sus siglas en inglés) no se active en el momento óptimo. 2. El uso de una vista de exploración cancelada puede derivar en la desviación del área de escaneo prevista. 3. El escaneo clínico real con la camilla bariátrica (Noah) se desviará del área de escaneo prevista si la longitud del escaneo de inspección es mayor a 1832 mm. 4. Otros problemas adicionales incluidos en anexo de la carta del fabricante.
Antecedentes
LOS SISTEMAS DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA CT DE PHILIPS ES TODOS SUS MODELOS, SON DISPOSITIVOS QUE CONFORMAN UN SISTEMA DE ADQUISICIÓN DE IMÁGENES CON FINES DIAGNÓSTICOS POR RAYOS X. EL EQUIPO DE TC ESTÁ DISEÑADO PARA USO COMO DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO DE PACIENTES A TRAVÉS DEL CUAL SE OBTIENEN IMÁGENES DE ACUERDO CON LA DENSIDAD DEL TEJIDO. LA CALIDAD DE LA IMÁGEN DEPENDE DEL NIVEL Y LA CANTIDAD DE RAYOS X SUMINISTRADA AL TEJIDO. LAS IMÁGENES CT MUESTRA TEJIDO DE ALTA DENSIDAD, COMO HUESO O TEJIDOS BLANDOS. LA IMÁGEN CT VAN EN CORTES CON DIFERENTES PLANOS Y ÁNGULOS TRANSVERSALES DEL ÓRGANO O TEJIDO ESTUDIADO Y SU APLICACIÓN ES PARA LA CABEZA, TRONCO Y EXTREMIDADES EN TODOS LOS ORGANOS QUE LO COMPONEN.
Acciones tomadas por el Invima
"El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto."
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR