Sistema de tomografía computarizada por rayos X (CT) de Philips / Equipos para tomografía computarizada TC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de tomografía computarizada por rayos X (CT) de Philips / Equipos para tomografía computarizada TC | 2018EBC-0017993 | — | V5.0.x, V5.2.x y/o V5.4.x según modelo |
Descripción del problema
Philips informa fallas de software en determinados sistemas Spectral CT que pueden generar artefactos y degradación de la calidad de imagen, reconstrucciones con espesores diferentes a los solicitados, desplazamientos inesperados de la mesa durante determinadas exploraciones y, bajo condiciones de servicio, rotación inesperada del rotor. Estas condiciones pueden afectar la interpretación diagnóstica, generar dosis adicional o movimiento de una aguja y representar un riesgo para el personal de servicio.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a
seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.