Sistema de tomografía computarizado TC móvil Airo
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de tomografía computarizado TC móvil Airo | 2019EBC-0019875 | — | Específicos, con versión de software 1.1.XX-2.1.0 |
Descripción del caso
El fabricante informa que identificó errores de software que pueden afectar el rendimiento del dispositivo, estos errores están presentes en versiones de software anteriores (1.1.XX-2.1.0) y se abordarán en la versión de software 2.1.1, dicha situación podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Canadá (HCSC)
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75731r-eng.php