Sistema de transporte neonatal TI 500 Globe – Trotter TM Dräger / Sistema de transporte neonatal
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de transporte neonatal TI 500 Globe – Trotter TM Dräger / Sistema de transporte neonatal | 2020EBC-0002989-R1 | Dräger Colombia S. A. | — |
Descripción del problema
El fabricante Fritz Stephan GmbH notificó que, durante el montaje de la carcasa del equipo F120 Dräger, baterías de repuesto con terminales eléctricos sobresalientes en el borde exterior, pueden generar contacto accidental con la conexión al girar o inclinar la carcasa (como en mantenimientos preventivos), provocando cortocircuito en las conexiones expuestas del tornillo de fijación. Como acción correctiva, proporcionarán tapas protectoras para cubrir conexiones afectadas, instrucciones de montaje seguro y baterías alternativas futuras; los usuarios deben informar a todos los afectados y usar protectores durante mantenimientos, permitiendo el uso normal del equipo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.