SISTEMA DE TRATAMIENTO PARA INCISIONES PREVENA: APÓSITO PREVENA - PEEL & PLACE, PREVENA PEEL & PLACE DRESSING, APÓSITO PREVENA ADAPTABLE (PREVENA CUSTOMIZABLE DRESSING), COLECTOR - CONTENEDOR PREVENA (PREVENA CANISTER).
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE TRATAMIENTO PARA INCISIONES PREVENA: APÓSITO PREVENA - PEEL & PLACE, PREVENA PEEL & PLACE DRESSING, APÓSITO PREVENA ADAPTABLE (PREVENA CUSTOMIZABLE DRESSING), COLECTOR - CONTENEDOR PREVENA (PREVENA CANISTER). | 2017DM-0016167 | KCI COLOMBIA S.A.S | C18068V007, C18504V007, C18959V005 |
Descripción del problema
Retiro del producto del mercado porque el fabricante ha identificdo que productos distribuidos entre el 11 de marzo de 2024 y el 18 de noviembre de 2024, los cuales fueron liberados con un umbral de alarma de fuga inferior al especificado en el diseño de los productos. Lo anterior, provoca que las unidades de terapia activen alarmas de manera prematura, aunque no haya fugas en el sistema, y que potencialmente sigan activando alarmas durante la terapia, incluso cuando no haya fugas visibles.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.