SISTEMA DE ULTRASONIDO ACUSON NX3, SISTEMA DE ULTRASONIDO ACUSON NX3 ELITE - SISTEMA DE ULTRASONIDO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ULTRASONIDO ACUSON NX3, SISTEMA DE ULTRASONIDO ACUSON NX3 ELITE - SISTEMA DE ULTRASONIDO | 2016DM-0015035 | — | — |
Descripción del caso
Este problema es específico y exclusivo al uso de la función de SR DICOM para mediciones cardíacas. Cuando un usuario configura la función para visualizar el valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.) durante mediciones repetidas de la región cardíaca durante un examen y exporta los resultados al visor de SR DICOM cardíacos, el visor NO presenta el valor MÍNIMO (Mín.) o MÁXIMO (Máx.), sino el ÚLTIMO valor de medición. En consecuencia, la medición que se muestra en el visor de SR DICOM cardíacos podría no corresponder al valor Mínimo (Mín.) o MÁXIMO (Máx.) registrado durante el examen.
Antecedentes
SISTEMA DE ULTRASONIDO TRANSPORTABLE
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR