Sistema de Ultrasonido Acuson Nx3, Sistema de Ultrasonido Acuson Nx3 Elite - Sistema de Ultrasonido/Siemens.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Ultrasonido Acuson Nx3, Sistema de Ultrasonido Acuson Nx3 Elite - Sistema de Ultrasonido/Siemens. | INVIMA 2016DM-0015035 | — | 560192, 560599, 562007, 562008, 562009, 562120, 562186, 562242, 562332 |
Descripción del caso
El fabricante informa que si se utiliza un preajuste generado por el usuario para un transductor 18L6 creado en un sistema Acuson Redwood 1.0 con un sistema Acuson Redwood 2.0, el sistema Acuson Redwood 2.0 mostrará los resultados de medición por debajo de la estimación cuando se utilice un transductor 18L6 y la función de vista de formato dual (lado a lado). Los resultados de medición inferiores a los estimados pueden conducir a un diagnóstico incorrecto de la afección del paciente o influir negativamente en las decisiones de tratamiento del paciente
Antecedentes
Sistema de ultrasonido para imagenología general, obstetricia y ginecología.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica el uso del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Brasil ANVISA
Referencias bibliográficas
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=4235