SISTEMA DE VENTILACIÓN INVASIVO Y NO INVASIVO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE VENTILACIÓN INVASIVO Y NO INVASIVO | INVIMA 2021DM-0007955-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante ResMed informa que el respirador Astral de ResMed está diseñado para emitir una alarma audible de falla total de energía (TPF, Total Power Failure) durante al menos 2 minutos para alertar al cuidador/médico cuando el respirador experimenta una pérdida total de energía que resulta en una interrupción de la ventilación; sin embargo, ha detectado un problema con el rendimiento del componente del supercondensador. Este componente se degrada con el tiempo, lo que causa que la alarma TPF (Total Power Failure) suene menos de 2 minutos o, en algunos casos, que no suene en absoluto. Este componente no afecta ninguna otra función, lo que incluye las alarmas de batería baja y extremadamente baja. Este problema no afecta la administración de la terapia.
Antecedentes
El sistema de ventilación stellar está diseñado para proporcionar ventilación a pacientes adultos y pediátricos no dependientes (de 13 kg/30 lb o más), que respiran espontáneamente y que padecen insuficiencia respiratoria parcial o total, con o sin apnea obstructiva del sueño. El dispositivo es para uso no invasivo, o para uso invasivo con un tubo de traqueotomía sin manguito o con manguito. Para uso en el hospital o en casa.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al
Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador