Sistema de ventilación Nihon Kohden
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de ventilación Nihon Kohden | 2020EBC-0021501 | Nihon Kohden Orangemed Inc | Específicos, fabricados entre 4 de mayo de 2020 al 22 de marzo de 2021 |
Descripción del problema
El fabricante informa que identificó fallas prematuras del regulador de presión de entrada de gas, el cual se utiliza para reducir la presión del gas (aire u oxígeno) suministrado desde la red hospitalaria a un nivel de presión predeterminado de funcionamiento. Cuando ocurre esta falla, los usuarios pueden escuchar un ruido de liberación de gas en la parte inferior del ventilador, y visualizar las alarma de alta presión de entrada de aire / O2, o una alarma de O2 alto / bajo, o también es posible que el dispositivo no pase la verificación inicial antes de su uso, situaciones que podrían conducir a la presentación de incidentes y eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.