SISTEMA DIGITAL DE RAYOS X DE RADIOGRAFIA - SISTEMA DE RAYOS X DE RADIOGRAFÍA DIGITAL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DIGITAL DE RAYOS X DE RADIOGRAFIA - SISTEMA DE RAYOS X DE RADIOGRAFÍA DIGITAL | 2021EBC-0007060-R1 | — | A5411001131 A5411002267 A5411002268 A5411003203 A5411003300 A541 |
Descripción del caso
La descripción ha sido proporcionada por el proveedor del componente, el cual informa y hace referencia al cable de acero instalado al interior de la columna móvil, indicando que este se encarga de soportar el peso del brazo telescópico con el cabezal del tubo. El riesgo potencial, radica en una interferencia que podría afectar el correcto funcionamiento del sistema de seguridad, diseñado para bloquear el brazo en caso de ruptura del cable. Esta interferencia se produce entre el cable de acero y una placa de metal del carro del brazo, debido a la forma del extremo del cable.
Antecedentes
El sistema de rayos X de radiografía digital de Agfa, es un sistema de generación de imágenes de rayos X de radiografía general, utilizado por médicos, radiógrafos y radiólogos en hospitales, clínicas y consultorios para crear, procesar y visualizar imágenes radiográficas estáticas del esqueleto (incluido el cráneo, la columna vertebral y las extremidades), el tórax, el abdomen y otras partes del cuerpo de pacientes adultos o pediátricos. Se pueden ejecutar aplicaciones con el paciente sentado, de pie o acostado. Este dispositivo no se diseñó para aplicaciones de mamografía.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR