SISTEMA ENDOFLIP® - SISTEMA EXPLORADOR ENDOLUMINAL PARA VISUALIZACIÓN DE IMÁGENES FUNCIONALES
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA ENDOFLIP® - SISTEMA EXPLORADOR ENDOLUMINAL PARA VISUALIZACIÓN DE IMÁGENES FUNCIONALES | 2017DM-0016798 | MEDTRONIC COLOMBIA S.A. | Varios |
Descripción del problema
Medtronic ha identificado que los dispositivos pertenecientes a números de lote específicos del catéter de dilatación EsoflipTM de 30 mm, modelo # ES-330, podrían presentar no conformidades en cuanto a la conductividad salina, lo que podría impactar negativamente en el desempeño del producto.
Estos catéteres ES-330 están destinados a ser utilizados con el sistema Endoflip, el cual proporciona estimaciones de diámetros en varios puntos a lo largo del globo. Se han recibido quejas acerca de catéteres ES-330 que registran diámetros considerablemente inferiores a los valores reales, superando el 50%. Este tipo de falla también podría ser reportada como "Comprobación previa fallida" o "Diámetro incorrecto".
Las pruebas de laboratorio realizadas en catéteres ES-330 devueltos y no utilizados revelaron una conductividad salina que es aproximadamente 10 veces menor que la especificación, ya que la conductividad salina para el ES-330 es de 2,25 mS/c y la conductividad salina encontrada fue una lectura cercana a 0,25 mS/cm.
Nota: El importador MEDTRONIC informa que no importo producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.