Sistema extracorpóreo de bombeo de sangre
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema extracorpóreo de bombeo de sangre | 2021EBC-0006096-R1 | — | Varios (Anexo) |
Descripción del caso
Chalice Medical Ltd. ha informado discrepancias en la fecha de expiración consignada en el etiquetado de determinados dispositivos ECLS Tubing Packs, indicando una fecha de vencimiento diferente a la vida útil aprobada.
Antecedentes
Sistema de asistencia circulatoria indicado cuando el corazón nativo no puede proporcionar un gasto cardíaco adecuado y/o los pulmones no pueden proporcionar un intercambio gaseoso suficiente. También está indicado como sistema de derivación cardiopulmonar para procedimientos en los que el corazón y/o la función pulmonar estén comprometidos y requieran asistencia extracorpórea. Está diseñado para ofrecer asistencia temporal, hasta 30 días, parcial o completa al corazón y/o los pulmones mediante un sistema de derivación cardiopulmonar (CPB), como dispositivo de asistencia ventricular o para proporcionar oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Referencias bibliográficas
MHRA