Sistema instrumental para uso en procedimientos de cirugía guiada por imagen Medtronic
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema instrumental para uso en procedimientos de cirugía guiada por imagen Medtronic | 2013DM-0010390 | Medtronic Inc | N04001070, N05947338, N05947339, N01712310, N01732044, N04120979, N06794683, N06800144, N06817082m, N07385314m, N07385315, N07385316, N06737938, N04656972, N06311663, N07838244, N04133926, N04233237 |
Descripción del problema
El fabricante informa que durante la navegación en un procedimiento de biopsia craneal, el usuario puede encontrar una anomalía en la pantalla gráfica del medidor de profundidad de biopsia en el software, debido a una desincronización del medidor de profundidad de biopsia con el resto de la información de navegación en la pantalla, que mostraría una posición inexacta de la aguja de biopsia. Esta situación podría ocasionar graves daños, así como la presentación de incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.