Sistema instrumental para uso en procedimientos de cirugía guiada por imagen - Medtronic®; incluye software y accesorios - StealthStation® - Medtronic®.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema instrumental para uso en procedimientos de cirugía guiada por imagen - Medtronic®; incluye software y accesorios - StealthStation® - Medtronic®. | INVIMA 2023DM-0010390-R1 | — | Varios (ver anexo) |
Descripción del problema
Medtronic ha informado variabilidad en el material retrorreflectivo utilizado en algunas esferas pasivas NDI, lo que puede impedir su correcta detección y seguimiento por parte del sistema de navegación óptica durante los procedimientos. El kit de aguja de biopsia pasiva, referencia 9733068, está incluido en la acción de campo debido a que contiene dos de estas esferas. La condición afecta lotes específicos en la lista de seriales afectados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a
seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.