Sistema modular de automatización ABBOTT
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema modular de automatización ABBOTT | 2013DM-0010218 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que durante el proceso de recuperación de un "Error de tiempo de respuesta total excedido" puede suceder que la sonda aspire de otros tubos mientras pasan por la posición de pipeteo ocasionando una contaminación cruzada. Igualmente, cuando se genera un error de detección de coágulo, el volumen aspirado se dispensa en el primer tubo de muestra secundario vacío, luego se señaliza con el “error 2132” y se envía a las gradillas de salida prioritarias para gestionarlo manualmente, recomendando que el usuario los procese según los procedimientos del laboratorio, sin especificar que pueden haberse diluido, dichas situaciones podrían conllevar a que se presenten errores en los resultados del análisis y posibles incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador