SISTEMA MULTIFILTRATE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA MULTIFILTRATE | 2020DM-0002914-R1 | — | — |
Descripción del caso
Fresenius Medical Care, identificó un problema en el software de las versiones 6.02 o 5.02 del multiFiltratePRO. Este problema afecta al test de Funcionamiento Inicial del dispositivo, que se realiza antes de la selección del tipo de tratamiento. Si se detecta un mal funcionamiento durante el test, aparece un mensaje de error en la pantalla táctil y se invita al usuario a repetir el test de funcionamiento presionando un botón para verificar los errores detectados.
Antecedentes
Sistema de accesorios desechables para ser utilizados en máquinas de hemodiálisis multifiltrate, para la realización de procedimientos de diálisis sanguínea, en aquellos pacientes en que dicho procedimiento se encuentre indicado.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/moniteur-dhemodialyse-multifiltratepro-fresenius-medical-care-ag