SISTEMA NEUROESTIMULADOR IMPLANTABLE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA NEUROESTIMULADOR IMPLANTABLE | 2020DM-0003333-R1 | ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA | VARIOS |
Descripción del problema
Para el sistema Abbott Proclaim SCS, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) ha impuesto condiciones y solicitado modificaciones en el etiquetado y las Instrucciones de Uso (IFU), debido al incumplimiento de los Principios Esenciales, un requisito establecido en la lista de verificación de la regulación australiana.
Este incumplimiento fue identificado por la TGA como parte de una revisión posterior a la comercialización de todos los implantes de médula espinal fabricados por empresas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Esta acción de campo también afecta los siguientes modelos, además de los previamente mencionados: 3662 y 3663.
Nota: El importador ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA. informa que no ha importado el producto afectado al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.