SISTEMA NEUROESTIMULADOR IMPLANTABLE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA NEUROESTIMULADOR IMPLANTABLE | 2020DM-0003333-R1 | ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA | Varios |
Descripción del problema
Se ha identificado que algunas unidades de lote no específico del sistema implantable de neuroestimulación Eterna SCS IPG presentan fallas en la conexión inalámbrica (Bluetooth) con el programador o el controlador del paciente.
De acuerdo con el análisis realizado, los problemas de interconexión se deben a una falla en el circuito eléctrico impreso (PCB) del generador, presente en los dispositivos despachados desde la planta de manufactura a nivel global hasta el 8 de octubre de 2024.
Entre los riesgos identificados se encuentra que la pérdida de conexión con el programador impide al paciente modificar los modos de estimulación.
Nota: Los importadores ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA. y RP MEDICAS S.A. informan que no importaron a Colombia las series de los dispositivos afectados por esta situación.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.