SISTEMA NEUROESTIMULADOR IMPLANTABLE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA NEUROESTIMULADOR IMPLANTABLE | 2020DM-0003333-R1 | ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA | N/I |
Descripción del problema
El fabricante informa que el sistema de neuroestimulación Proclaim™ DRG y los sistemas Infinity™ DBS tienen un módulo de imágenes por resonancia magnética (MRI) que el paciente debe utilizar solo si tiene que someterse a una prueba magnética, examen de imágenes por resonancia. Durante el uso estándar, se utiliza un controlador de paciente emparejado por Bluetooth® para colocar el generador de impulsos implantable (GPI) del paciente en modo de resonancia magnética, lo que a su vez desactiva la administración de terapia.
Una vez finalizada la resonancia magnética, el controlador del paciente emparejado se utiliza para salir del modo de resonancia magnética, permitiendo así que se reanude la terapia. Se han recibido quejas en todo el mundo de pacientes que no pueden salir del modo MR, ya que su controlador de paciente perdió la capacidad de conectarse o comunicarse con su GPI mientras estaba en modo MR. Las situaciones en las que esto ha ocurrido es cuando el usuario eliminó el emparejamiento de Bluetooth®, perdió o desactivó su controlador o actualizó iOS en su controlador mientras estaba en modo RM.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para el uso del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. A través de este enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.