SISTEMA NEUROESTIMULADOR PROCLAIM, PROCLAIM DRG E INFINITY - Neuroestimuladores DBS (estimulación cerebral profunda) Infinity™.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA NEUROESTIMULADOR PROCLAIM, PROCLAIM DRG E INFINITY - Neuroestimuladores DBS (estimulación cerebral profunda) Infinity™. | 2020DM-0003333-R1, 2021DM-0005930-R1 | St. Jude Medical Colombia Ltda. | Varios |
Descripción del problema
El fabricante Abbott ha informado que el Sistema de Neuroestimulación Cerebral Profunda (DBS) Infinity™, específicamente el Generador de Pulsos Implantable (IPG), puede presentar daño funcional y pérdida de la terapia cuando los pacientes son sometidos a procedimientos quirúrgicos que emplean unidades de electrocirugía (ESU), sin que se haya activado previamente el Modo Quirúrgico, según lo indicado en las Instrucciones de Uso. Esta situación podría requerir una cirugía adicional para el reemplazo del dispositivo, con el fin de restaurar la terapia de estimulación cerebral profunda.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.