SISTEMA PARA ANÁLISIS Y PLANEACIÓN DE TERAPIA DE RADIACIÓN Y QUIMIOTERAPIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA PARA ANÁLISIS Y PLANEACIÓN DE TERAPIA DE RADIACIÓN Y QUIMIOTERAPIA | 2021EBC-0023044 | — | — |
Descripción del caso
RaySearch Laboratories AB ha identificado un problema en el manejo de la incertidumbre de densidad dentro de la Optimización Robusta y la Evaluación del Plan en planes de protones e iones ligeros en RayStation, desde la versión 4.5 hasta la 2024B, incluyendo algunos paquetes de servicio. Este problema ocurre cuando se utiliza una curva de calibración de TC de HU a densidad de masa.
Según la investigación realizada, no se han reportado errores en el tratamiento ni incidentes en pacientes. No obstante, se recomienda a los usuarios considerar esta información para evitar posibles resultados erróneos en la evaluación robusta durante la planificación del tratamiento.
Antecedentes
RAYSTATION es un sistema informático de radioterapia y oncología médica. A partir de las entradas del usuario, RAYSTATION propone planes de tratamiento. Después de que los usuarios autorizados previstos revisen y aprueben una propuesta de plan de tratamiento, RAYSTATION también puede utilizarse para administrar tratamientos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
MHRA-UK
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/4iawWviCEJFKdC7g