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Alerta sanitaria Producto defectuoso En seguimiento
ALERTA No. 423-2025

SISTEMA PARA ANÁLISIS Y PLANEACIÓN DE TERAPIA DE RADIACIÓN Y QUIMIOTERAPIA // RAYSTATION 9,1 9B, 11A

Publicada el 30-12-2025

Producto

Producto Registro sanitario Titular Lote / Serial
SISTEMA PARA ANÁLISIS Y PLANEACIÓN DE TERAPIA DE RADIACIÓN Y QUIMIOTERAPIA // RAYSTATION 9,1 9B, 11A 2021EBC-0023044 RAYSEARCH LABORATORIES AB 11.0.1.29 / 13.1.0.144

Descripción del problema

"ROCOL INTERNATIONAL S.A.S informa que, en casos poco frecuentes, la invalidación para la dosis de radiación calculada no funciona como se espera para ciertas Regiones de Interés (ROI). Este problema ocurre para ROI(s) que no tienen contornos y tienen definido un sobrecontrol de material, o son de tipo Bolus, Fijación o Soporte. Solo ocurre para ROI(s) que no tienen contornos definidos en el conjunto de imágenes, pero tienen una Forma Primaria. Una geometría de ROI puede alcanzar este estado cuando, por ejemplo, todos los contornos del ROI han sido eliminados de un conjunto de imágenes usando una herramienta de contorno, o cuando un ROI derivado se actualiza o sobrescribe de una manera que resulta en una geometría vacía (por ejemplo, cuando un ROI derivado es la intersección de dos ROI que no se solapan en el conjunto de imágenes). Una vez calculada la dosis, añadir geometría al ROI, modificar posteriormente la geometría o eliminar la sobreescritura de material no invalida la dosis como se pretendía.

El usuario recibirá una advertencia de que las estadísticas de dosis no están actualizadas, pero cuando se recalculan, se basan en la distribución de dosis obsoleta.

El plan de tratamiento puede aprobarse y exportarse con la dosis en este estado inconsistente.

La dosis no puede recalcularse a menos que el usuario realice otro cambio que invalide la dosis. Sin embargo, si se recalcula la dosis o se rehace la optimización, el material y la geometría del ROI se usarán correctamente".

Recomendaciones

Recomendaciones para la comunidad en general

1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.

2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk

3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml

Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud

1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.

2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.

Recomendaciones para establecimientos

1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.

2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.

3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.

Medidas para la Red Nacional de Vigilancia

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.

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