Sistema para angiografía Axiom Artis Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema para angiografía Axiom Artis Siemens | 2018EBC-0001426-R1 | — | Específicos, con versión de software VE20B |
Descripción del caso
El fabricante informa que se presentó una advertencia de seguridad en relación a la aplicación “DSA Roadmap” debido a que si se inicia la adquisición DSA mientras se desplaza el arco en C o la mesa, se puede presentar un desplazamiento entre la imagen adquirida en la posición de inicio y la imagen tomada en la posición de referencia, ocasionando que se superponga un mapa vascular DSA a una imagen radioscópica sustraída en una posición que no cumple con los requisitos de precisión, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/ToHYICNt62w