Sistema para angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema para angiografía AXIOM ARTIS SIEMENS | 2018EBC-0001426-R1 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que durante el movimiento del sistema referenciado, uno o más ejes del soporte robótico podrían estar bloqueados por su freno de seguridad, lo cual provocaría un movimiento entrecortado que no permitirá alcanzar el área de interés, y el brazo en C podría abandonar su ruta de desplazamiento prevista hasta por 10 cm, sin embargo todos los interruptores de proximidad para detectar colisiones permanecen activos, también puede ocurrir que los movimientos del sistema se bloqueen por completo, dichas situaciones conllevaría a que se presenten retrasos en los procedimientos y posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/Lxz2sOGYVthbbLAW/d