SISTEMA PARA EL CUIDADO DEL PACIENTE, PROGRAMADOR Y ACCESORIOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA PARA EL CUIDADO DEL PACIENTE, PROGRAMADOR Y ACCESORIOS | 2018EBC-0001103-R1 | — | No reporta |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de atención al paciente MERLIN 3650, modelo 3330, debido a una anomalía en el software cuando se usa con el marcapasos sin cable AVEIR DR, podría impedir realizar el paso de finalización en determinadas situaciones.
Nota: el importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no se ha importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Antecedentes
Está indicado para su uso en pacientes con bradiarritmias, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca sometidos a implantación, revisión de electrodo, explanación o seguimiento del dispositivo de un monitor cardíaco, marcapasos, desfibrilador automático implantable o sistema de terapia de resincronización cardíaca.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110611