Sistema para hemodiálisis de alta permeabilidad Prismaflex
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema para hemodiálisis de alta permeabilidad Prismaflex | 2010EBC-0006651 | Gambro Lundia Ab | Todos |
Descripción del problema
El fabricante informa que ha identificado prácticas inadecuadas relacionadas con la omisión de las indicaciones del manual de operación, en cuanto al uso de conectores y líneas de extensión no permitidos durante la terapia en pacientes positivos por el Covid-19, para evitar la contaminación de la máquina por cercanía con el paciente. A pesar de no existir problemas de calidad con el equipo o sus consumibles, no es posible garantizar que el uso de múltiples líneas de extensión que establezcan y mantengan conexiones seguras con los sets Prismaflex; algunas de estas desconexiones del acceso vascular podrían pasar desapercibidas, lo que lleva a hipotermia, embolia gaseosa o riesgo de infección por la pérdida de sangre clínicamente significativa, situaciones que podrían generar la presentación de eventos adversos serios en los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.