Sistema para Pruebas de Esfuerzo, Accesorios y Repuestos. GE Marquet, Carefusion y Full Vision
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema para Pruebas de Esfuerzo, Accesorios y Repuestos. GE Marquet, Carefusion y Full Vision | INVIMA 2017DM-0017266 | — | GEDC-6872, GEDC-7295, GEDC-7302, GEDC-7303, GEDC-7312, Otros |
Descripción del caso
El importador G. BARCO S.A. ha detectado que la cinta de correr de Full Vision - puede acelerar sin previo aviso, correr hacia atrás. Esta situación se produce durante el arranque de la cinta de correr y en los primeros segundos de enviar la orden de arranque de la cinta. Dicha situación conllevaría a retrasos de los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Equipo para evaluación física y cardiológica de pacientes.
Nota: GE HealthCare Colombia S.A.S afirma que en el país no hay unidades impactadas que hayan sido importadas por GE HealthCare.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador