Sistema para Pruebas de Esfuerzo, Accesorios y Repuestos. GE Marquet, Carefusion y Full Vision
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema para Pruebas de Esfuerzo, Accesorios y Repuestos. GE Marquet, Carefusion y Full Vision | INVIMA 2017DM-0017266 | — | GEDC-6872, GEDC-7295, GEDC-7302, GEDC-7303, GEDC-7312, Otros |
Descripción del caso
El importador G. BARCO S.A. ha detectado que la cinta de correr de Full Vision - puede acelerar sin previo aviso, correr hacia atrás. Esta situación se produce durante el arranque de la cinta de correr y en los primeros segundos de enviar la orden de arranque de la cinta. Dicha situación conllevaría a retrasos de los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Equipo para evaluación física y cardiológica de pacientes.
Nota: GE HealthCare Colombia S.A.S afirma que en el país no hay unidades impactadas que hayan sido importadas por GE HealthCare.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador