SISTEMA PRISMAX PARA HEMODIÁLISIS Y PURIFICACIÓN DE SANGRE EXTRACORPÓREA / SISTEMAS PARA HEMODIÁLISIS Y PURIFICACIÓN DE SANGRE EXTRACORPÓREA, INCLUYENDO SETS DE CONDUCCIÓN Y CALENTADOR DE SANGRE Y FLUIDOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA PRISMAX PARA HEMODIÁLISIS Y PURIFICACIÓN DE SANGRE EXTRACORPÓREA / SISTEMAS PARA HEMODIÁLISIS Y PURIFICACIÓN DE SANGRE EXTRACORPÓREA, INCLUYENDO SETS DE CONDUCCIÓN Y CALENTADOR DE SANGRE Y FLUIDOS | 2020EBC-0021267 | — | Todas las series con versión de software 3.4. |
Descripción del caso
Este informe de seguridad aplica únicamente a los equipos con la versión de software 3.4. Se informa que el indicador de "efluente administrado" registra el volumen de efluente procesado durante el tratamiento y lo muestra tanto en la pantalla del historial como en la de operaciones.
Cuando el tratamiento se realiza sin interrupciones, la dosis administrada debe coincidir con la dosis prescrita. No obstante, aunque la ejecución del tratamiento no se ve afectada, existe el riesgo de que el médico interprete de forma incorrecta los valores mostrados, lo que podría llevar a modificar innecesariamente la prescripción del tratamiento.
Nota: La empresa GLS Health & Biotechnology S.A. informa que no importo producto.
La empresa Baxter informa, que tampoco tiene maquinas PRISMAX afectadas ya que estas actualmente no disponen de la versión de software afectada la cual es la versión 3.4.
Antecedentes
La unidad de control Prismax está destinada a las siguientes terapias de hemodiálisis y purificación de sangre extracorpórea: la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT) para pacientes con insuficiencia renal aguda y/o sobrecarga de líquidos, al Intercambio Terapéutico de Plasma (TPE), a la Hemoperfusión (HP), Ultrafiltración Lenta Continua (SCUF), Hemofiltración Veno-Venosa Continua (CVVH), Hemodiálisis Veno-Venosa Continua (CVVHD) y Hemodiafiltración Veno-Venosa Continua (CVVHDF).
El calentador de sangre Thermax incluye el equipo calentador de sangre y la bolsa del calentador de sangre desechable. Se ha diseñado para utilizarse en combinación con el monitor Prismax y unido al set Prismaflex para calentar la sangre durante la circulación sanguínea extracorpórea.
El set desechable para calentador de sangre Thermax o bolsa del calentador de sangre Thermax está indicado para calentar el flujo sanguíneo de retorno.
Eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) en pacientes con enfermedades en las que esté indicada la eliminación extracorpórea de dióxido de carbono.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR