SISTEMAS DE ACCESO VENOSO TOTALMENTE IMPLANTABLES PORT A CATH, PORT A CATH, PORT A CATH II PAS PORT Y - SMITHS MEDICAL / DISPOSITIVOS DE ACCESO VENOSO IMPLANTABLES
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMAS DE ACCESO VENOSO TOTALMENTE IMPLANTABLES PORT A CATH, PORT A CATH, PORT A CATH II PAS PORT Y - SMITHS MEDICAL / DISPOSITIVOS DE ACCESO VENOSO IMPLANTABLES | 2021DM-0005643-R1 | SMITHS MEDICAL ASD, INC | Varios |
Descripción del problema
Smiths Medical ha identificado un defecto de fabricación en los Puertos Implantables de Plástico ProPort™, que puede provocar la separación entre la carcasa de plástico y el reservorio del puerto. Este problema se limita exclusivamente a este modelo.
El defecto puede hacer que la parte inferior del puerto no tenga una superficie nivelada, lo que genera una separación entre el depósito y la carcasa. Además, en la parte superior, el tabique podría no sobresalir de la carcasa. En algunos casos, la separación entre el depósito y la carcasa puede ser completa.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.