Sistemas de análisis de pruebas diagnósticas Ortho Vision
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistemas de análisis de pruebas diagnósticas Ortho Vision | 2015DM-0012864 | — | Específicos con versiones de software 5.12.8 y 5.13.0, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que, al no realizar acciones de pipeteo como prueba, durante mínimo 5 horas en los analizadores referenciados, el sistema pasará al modo IDLE, causando una posible descarga inesperada de solución salina en la botella de reactivo/diluyente y ocasionando su contaminación, situación que, al no ser detectada, puede conllevar a falsos resultados negativos o positivos y, potencialmente, provocar incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto
3. Reporte, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de este dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Si es titular, importador, distribuidor o comercializador, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reporte, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de este dispositivo médico.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Brasil (ANVISA)
https://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=3410