Sistemas de electromovilidad para sillas de ruedas manuales Alber GmbH. Nombre genérico: Sistemas de electromovilidad para sillas de ruedas manuales_Albert e-motion M25.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la comunidad en general que se han detectado irregularidades con el siguiente producto:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistemas de electromovilidad para sillas de ruedas manuales Alber GmbH. Nombre genérico: Sistemas de electromovilidad para sillas de ruedas manuales_Albert e-motion M25. | INVIMA 2025DM-0031418 | Distribuidora GLX S.A.S. | — |
Descripción del problema
| Alber
GmbH informa sobre un riesgo potencial de acceso no autorizado a las
funciones de accionamiento del sistema e-motion M25, utilizado como sistema
de propulsión eléctrica adicional para sillas de ruedas manuales. El
fabricante recibió dos informes de intentos de acceso no autorizado dirigidos
contra el producto, aunque ninguno generó una situación de riesgo. La
vulnerabilidad está relacionada con las funciones de control remoto y control
de crucero y con el mecanismo de autenticación mediante códigos QR utilizado
por determinadas versiones del sistema. |
Recomendaciones
Medidas para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte Por favor revisar enlace, la página no funciona o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para las IPS
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para los establecimientos
. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Tecno / Reactivo
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Fuentes de información
AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios