SISTEMAS DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA POR RAYOS X
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMAS DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA POR RAYOS X | 2018EBC-0017993 | — | Específicos |
Descripción del caso
Un problema con la opción «Posición Precisa» («Precise Position») instalada en los sistemas Incisive CT y CT 3500 podría derivar en la orientación incorrecta de las imágenes (es decir, imágenes dadas vuelta o invertidas). La opción Precise Position utiliza la detección de una cámara para la orientación del paciente. Esta función de detección automática sobreescribirá la orientación de la paciente preconfigurada definida en el protocolo de escaneo. Si la orientación autodetectada del paciente fuera incorrecta y el operador no se diera cuenta antes de realizar el escaneo, las imágenes resultantes podrían estar dadas vuelta o invertidas.
Antecedentes
Los sistemas de tomografía computarizada CT de philips es todos sus modelos, son dispositivos que conforman un sistema de adquisición de imágenes con fines diagnósticos por rayos x. El equipo de CT está diseñado para uso como dispositivo de diagnóstico de pacientes a través del cual se obtienen imágenes de acuerdo con la densidad del tejido. La calidad de la imagen depende del nivel y la cantidad de rayos x suministrada al tejido. Las imágenes CT muestran tejido de alta densidad, como hueso o tejidos blandos. La imagen CT va en cortes con diferentes planos y ángulos transversales del órgano o tejido estudiado y su aplicación es para la cabeza, tronco y extremidades en todos los órganos que lo componen.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice
la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al
dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o
comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor
o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR