SISTEMAS DE TUBOS ESTÉRILES, JERINGAS Y SETS PARA INYECTORES DE MEDIOS DE CONTRASTE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMAS DE TUBOS ESTÉRILES, JERINGAS Y SETS PARA INYECTORES DE MEDIOS DE CONTRASTE | 2019DM-0019456 | MEDTRON AG | Varias |
Descripción del problema
Actualmente los consumibles de MEDTRON no cuentan con evidencia de cumplimiento en las pruebas de residuos de óxido de etileno según DIN EN ISO 109937:2022 (Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización por óxido de etileno) para uso en poblaciones de pacientes especiales, particularmente niños, infantes, neonatos e infantes prematuros. Puede existir un riesgo de salud para pacientes con peso menor a 10 kg debido a una cantidad superior de residuos de óxido de etileno. Así, el uso de los consumibles está restringido a pacientes con peso mayor o igual a 10 kg.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.