SISTEMAS DE ULTRASONIDO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMAS DE ULTRASONIDO | 2019DM-0019218 | — | 2002878, 5013135 |
Descripción del caso
GE HealthCare ha tenido conocimiento de que las instrucciones de uso incluidas en la guía del usuario y en el manual de servicio no indican adecuadamente los intervalos necesarios de sustitución de la batería, los procedimientos de manipulación al final de su vida útil ni las precauciones generales de seguridad de las baterías. Esta falta de orientación podría provocar un retraso en la sustitución de las baterías, una manipulación inadecuada o el uso continuado de baterías degradadas, lo que aumentaría el riesgo de un mal funcionamiento del sistema o, en casos excepcionales, de humo o incendio.
Antecedentes
El sistema es un sistema de creación de imágenes ultrasónicas de diagnóstico 2d y 3d, análisis de flujo de fluidos corporales, procesamiento y transferencia de datos y guía de punción y de biopsia.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR