Sistemas de Ultrasonido para Diagnostico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la comunidad en general que se han detectado irregularidades con el siguiente producto:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistemas de Ultrasonido para Diagnostico | INVIMA 2017DM-0016862 | — | Varios (ver anexo) |
Descripción del caso
| El fabricante Neusoft Medical Systems Import & Export Co. Ltd. - Philips Healthcare ha indicado que, debido a un problema de software, la aplicación Lumify puede no reconocer un transductor previamente registrado y solicitar nuevamente su registro sin previo aviso. Esta situación impide iniciar el escaneo hasta completar el registro, para lo cual se requiere conexión a una red Wi-Fi o celular, lo que puede representar una limitación especialmente en entornos donde no se dispone de conectividad. |
Antecedentes
Sistemas de ultrasonido diseñados para la obtención, tratamiento y análisis de imágenes corporales internas mediante ondas de ultrasonido y formación de imágenes en 2D, 3D y 4D, modo M, Doppler, FlowVue y color, para fines diagnósticos. Tienen aplicación en ginecología y obstetricia, urología, área cardiovascular, ortopedia, cerebro y neurología, pediatría, entre otras.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador