Sistemas para fotoféresis / Therakos Cellex sistemas para fotoféresis
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistemas para fotoféresis / Therakos Cellex sistemas para fotoféresis | 2020EBC-0006573-R1 | — | P124, P125, P126, P127, P128 y P129 (fecha de caducidad 01-ABR-2027). |
Descripción del problema
El fabricante Mack Molding Company, informa que determinados lotes del kit para procedimiento de fotoaféresis THERAKOS® CELLEX® pueden presentar dificultades para la correcta instalación del recipiente de la centrifugadora en el soporte del equipo. Esta situación podría ocasionar el desprendimiento y ruptura del recipiente durante el procedimiento, generando interrupciones o retrasos en la terapia y, en casos excepcionales, la necesidad de administrar solución salina o realizar una transfusión de eritrocitos al paciente.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.