SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL PHILIPS / SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL PHILIPS / SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL | INVIMA 2019EBC-0002368-R1 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante Philips ha identificado un problema de inicio de sesión de software asociado con modelos específicos de sistemas MobileDiagnost wDR que se ejecutan en el sistema operativo Windows 10 que impide el uso del sistema.
Este problema ocurrió porque el certificado de software que protege el inicio de sesión del usuario de Eleva expiró el 15 de mayo de 2023. Por lo tanto, si los clientes cierran sesión o reinician su sistema, no podrán iniciar sesión. Dicha situación conllevaría a retrasos de procedimientos y la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Indicados para la visualización y adquisición de imágenes de rayos x para diagnóstico. Son aptos para todos los tipos de exámenes radiográficos en áreas como cuidados intensivos, traumatología o planta. Los sistemas se pueden utilizar para realizar radiografías de pacientes que no se pueden trasladar en un sistema fijo. Entre aplicaciones se incluyen exámenes de: tórax, extremidades superiores e inferiores, columna vertebral, radiografía de cráneo, cavidades.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.