SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL PHILIPS / SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL

El fabricante recibió información que algunos clientes utilizan un flujo de trabajo no previsto con los sistemas MobileDiagnost wDR relacionado con la función ABORTAR (ABORT) de apagado del sistema. Es importante observar que luego de presionar ABORT en la interfaz del usuario este debería regresar manualmente a la posición ENCENDIDO (ON) y no apagar de forma inmediata, de lo contrario, el sistema no funcionará según lo previsto, esto debido a que cuando se oprime la tecla de APAGADO (OFF) de forma inmediata, el generador del sistema queda en MODO EN ESPERA (STANDBY MODE). Por consiguiente, el generador no puede configurar nuevos parámetros para el siguiente examen de un paciente, sino que conservará los parámetros del examen del paciente anterior. Los parámetros conservados se mostrarán en la IU y si el usuario no reconoce que los parámetros son incorrectos antes de realizar la exposición, el paciente podría recibir una dosis de radiación involuntaria.

Nota: Las series involucradas en el informe de seguridad no han sido importadas, ni comercializadas en Colombia por parte de GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A.S.

Indicados para la visualización y adquisición de imágenes de rayos x para diagnóstico. Son aptos para todos los tipos de exámenes radiográficos en áreas como cuidados intensivos, traumatología o planta. Los sistemas se pueden utilizar para realizar radiografías de pacientes que no se pueden trasladar en un sistema fijo. Entre aplicaciones se incluyen exámenes de tórax, extremidades superiores e inferiores, columna vertebral, radiografía de cráneo y cavidades.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.