SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL PHILIPS / SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL PHILIPS / SISTEMAS RAYOS X CONVENCIONAL MOVIL | 2019EBC-0002368-R1 | — | 51, 19300082, 21410282, 21410283, 21410284, 21410285, 20410001 |
Descripción del caso
Philips Colombiana S.A.S. informa que, si un usuario utiliza un exceso de líquido mientras limpia o desinfecta el sistema o si se rocía líquido directamente sobre el sistema, es posible que entre líquido por los bordes de los botones de la empuñadura y que cause corrosión del metal o un cortocircuito eléctrico en el conector de la superposición. El sistema tiene cuatro (4) botones en las empuñaduras que controlan el movimiento de cada rueda motriz (hacia delante o hacia atrás). Si el sistema experimenta un cortocircuito eléctrico debido a este problema, el sistema puede moverse por sí solo con un movimiento lento (20 cm/s).
Nota: GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A.S. informa que las series relacionadas no han sido importadas por su compañía.
Antecedentes
Indicados para la visualización y adquisición de imágenes de rayos x para diagnóstico, son aptos para todos los tipos de exámenes radiográficos en áreas como: cuidados intensivos, traumatología o planta. Los sistemas se pueden utilizar para realizar radiografías de pacientes que no se pueden trasladar en un sistema fijo, entre aplicaciones se incluyen exámenes de: tórax, extremidades superiores e inferiores, columna vertebral, radiografía de cráneo, cavidades.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR