SMARTDRIVE WHEELCHAIR POWER ASSIST - SMARTDRIVE SISTEMA DE PROPULSIÓN PARA SILLAS DE RUEDAS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SMARTDRIVE WHEELCHAIR POWER ASSIST - SMARTDRIVE SISTEMA DE PROPULSIÓN PARA SILLAS DE RUEDAS | 2020DM-0021186 | — | VARIOS |
Descripción del caso
El fabricante ha iniciado una campaña voluntaria de corrección de los componentes PushTracker E2 y E3 (relojes) utilizados con los dispositivos de asistencia SmartDrive MX2.
Mediante trabajo adicional de diseño y desarrollo, el fabricante identificó un problema de software, cuando se ejecutan varios procesos en la unidad central de procesamiento (CPU) del reloj PushTracker E2 y E3, la aplicación puede bloquearse inesperadamente, si esto sucede, el motor del SmartDrive continúa funcionando y es posible que el usuario no pueda detener el dispositivo.
Antecedentes
EL SISTEMA DE PROPULSIÓN PARA SILLAS DE RUEDAS SMARTDRIVE DE LA FIRMA MAX MOBILITY, ESTÁ EXCLUSIVAMENTE DISEÑADO PARA PROPORCIONAR PROPULSIÓN A LAS SILLAS DE RUEDAS MANUALES Y REDUCIR EL ESFUERZO DE PROPULSIÓN EJERCIDO POR SUS USUARIOS, INCLUIDOS NIÑOS, PARA USUARIOS CON UN PESO ENTRE 30 Y 331 LBS. (14 - 150 KGS). ESTÁ PENSADO PARA QUE SEA UTILIZADO POR USUARIOS CAPACES DE UTILIZAR Y MANEJAR UNA SILLA DE RUEDAS ELECTRÓNICA Y MANUAL, PROPORCIONANDO UN MEDIO PARA MEJORAR SU MOVILIDAD.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co.
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR