SMARTDRIVE WHEELCHAIR POWER ASSIST - SMARTDRIVE SISTEMA DE PROPULSIÓN PARA SILLAS DE RUEDAS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SMARTDRIVE WHEELCHAIR POWER ASSIST - SMARTDRIVE SISTEMA DE PROPULSIÓN PARA SILLAS DE RUEDAS | 2020DM-0021186 | HOSPIHOGAR Y SUMINISTROS MEDICOS ESPECIALIZADOS S.A.S. - SUMEL S.A.S | Todos los lotes |
Descripción del problema
El dispositivo médico presenta múltiples fallas operativas, entre ellas episodios de conducción continua y movimientos involuntarios. Estas anomalías afectan la estabilidad y el control del equipo, comprometen su funcionamiento seguro y pueden generar un riesgo significativo para la salud del paciente.
El fabricante identificó, mediante investigaciones de mercado, fallas asociadas al diseño del componente Dial Speed Control:
- Deficiencias en el diseño interno del componente, que podrían afectar su precisión y estabilidad.
- Ensamblaje inadecuado o tolerancias de fabricación que generan variaciones en el desempeño del dial.
- Falta de validación suficiente durante las pruebas de diseño, lo que permitió que el problema se manifestara durante el uso clínico.
- Alteraciones involuntarias en su funcionamiento durante el uso.
- Posible riesgo para la seguridad del paciente debido a un control inestable o impredecible del dispositivo.
Nota: El retiro aplica únicamente para el componente Dial Speed Control.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.