SOFSILK-WAX OR SILICONE COATED BRAIDED SILK NONABSORBABLE SUTURE / SOFSILK-SUTURA DE SEDA NO ABSORBIBLE TRENZADA REVESTIDA DE CERA O SILICONA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SOFSILK-WAX OR SILICONE COATED BRAIDED SILK NONABSORBABLE SUTURE / SOFSILK-SUTURA DE SEDA NO ABSORBIBLE TRENZADA REVESTIDA DE CERA O SILICONA | — | — | — |
Descripción del problema
El fabricante ha determinado que lotes específicos de las suturas de Seda trenzada Sofsilk™ se esterilizaron con dosis gamma que excedían el intervalo aprobado. Los lotes afectados se pusieron a la venta entre septiembre de 2022 y marzo de 2023. Los niveles gamma adicionales tienen el potencial de disminuir la resistencia de estas suturas con el tiempo, lo que podría provocar daños como la dehiscencia de la herida, hemorragias, pérdida de sangre o sangrado a un nivel crítico.
Nota:El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que las referencias afectadas no se han importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima