Software para el análisis y planeación de terapia de radiación Raystation
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Software para el análisis y planeación de terapia de radiación Raystation | 2019DM-0019962 | — | Específicos, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado un problema relacionado con determinados modelos y números de compilación de los sistemas referenciados en la exportación en formato DICOM incluyendo todos los paquetes de servicio, se indica que si falta una región de interés (ROI) o un punto de interés (POI) al que se le hace referencia desde un plan importado en el conjunto de estructuras RT importado, la referencia se puede vincular al ROI o POI incorrecto, el error se activa en el momento en que el conjunto de estructuras RT importado está dañado, lo cual potencialmente podría ocasionar errores de tratamiento y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/ZC4uC6_TADI