Software para el análisis y planeación de terapia de radiación Raystation
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Software para el análisis y planeación de terapia de radiación Raystation | 2019DM-0019962 | — | Específicos, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante notifica que en determinadas situaciones el resultado del objetivo clínico puede que no se actualice desde el valor anterior, si el objetivo de evaluación corresponde a la distribución del tipo “voxelwise”. Adicionalmente, podría surgir un problema de contorno cuando el espaciado entre cortes de la TC es ≤ 1 mm, dando lugar a posibles errores de tratamiento y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/U_K78xYDkjA