SOLUCIÓN MULTIPROPÓSITO PARA EL CUIDADO DE LENTES DE CONTACTO BLANDOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SOLUCIÓN MULTIPROPÓSITO PARA EL CUIDADO DE LENTES DE CONTACTO BLANDOS | 2019DM-002017 | COOPERVISION INC | 161720, 161812, 161892 y 161751 |
Descripción del problema
El fabricante COOPERVISION LENS CARE LIMITED identificó, durante las pruebas de rutina de los dispositivos referenciados, que algunas muestras de los lotes 161720, 161812, 161892 y 161751 no cumplieron con los criterios de esterilidad en el intervalo de tiempo de 12 meses. Se informa el retiro voluntario de este producto del mercado, pues su uso podría ocasionar confusiones, retrasos en los procedimientos y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co, opción Consulta Registros Sanitarios, o a través del enlace que encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.