Sondas y sistemas de alimentación enteral Kangaroo
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sondas y sistemas de alimentación enteral Kangaroo | 2018DM-0018086 | Cardinal Health 200 Llc. | Específicos |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado que los sets de alimentación enteral con referencias 762055, 763656, 765559, 772055, 773656 y 775659 podrían contener aire durante la configuración de utilización con la bomba del dispositivo médico. Esta situación podría conllevar a que se presenten retrasos en la atención y potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo a través de la página web www.invima.gov.co o por medio del enlace que se encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado con la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados con la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen oportunamente al Invima.