Spaceplus Perfusor® / Bomba de infusión tipo jeringa
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Spaceplus Perfusor® / Bomba de infusión tipo jeringa | 2023EBC-00278 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante B. Braun notificó una interrupción esporádica en la comunicación entre bombas Spaceplus Perfusor ubicadas en la misma estación, limitada a la versión de software D05, cuando se activa el Modo Take Over (TOM), función que transfiere automáticamente la infusión al vaciarse la jeringa de la primera bomba. Esta condición genera alarmas audibles y visuales de alta prioridad en la primera bomba y de advertencia en la segunda, impidiendo el arranque automático de la infusión en la segunda bomba, aunque la terapia permanece disponible para inicio manual inmediato.
Antecedentes
Bomba de infusión de jeringa transportable que se utiliza solo en combinación con jeringas y accesorios validados para la misma. Esta bomba se ha diseñado para su uso en adultos, pediatría y neonatos para la administración continua o intermitente de soluciones enterales o parenterales, medicamentos, sangre y hemoderivados, a través de vías de administración clínicamente aceptadas. Estas vías de administración incluyen vías intravenosas, intraarteriales, subcutáneas, epidurales y enterales.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios