SPECTRALIS con Módulo Flex
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SPECTRALIS con Módulo Flex | INVIMA 2014DM-0010909, INVIMA 2015DM-0012823, INVIMA 2025DM-0030623 | — | — |
Descripción del caso
Heidelberg Engineering GmbH ha informado que las ruedas giratorias del soporte del Módulo Flex pueden no estar correctamente fijadas, pudiendo aflojarse durante el desplazamiento y ocasionar pérdida de estabilidad y posible volcamiento del equipo.
Antecedentes
Dispositivo de diagnóstico por imágenes oftálmicas sin contacto, diseñado para la visualización del segmento posterior del ojo, imágenes del fondo de ojo, fluorescencia, autofluorescencia y mediciones de la anatomía y lesiones oculares. Está indicado como ayuda en la detección y tratamiento de diversas enfermedades oculares, entre ellas degeneración macular relacionada con la edad, edema macular, retinopatía diabética, enfermedades vasculares de la retina y la coroides y glaucoma. También permite visualizar la atrofia geográfica y cambios oculares asociados a enfermedades neurodegenerativas. El módulo de angiografía Spectralis OCT permite visualizar estructuras vasculares de la retina y la coroides. Está destinado a usuarios profesionales con experiencia en el cuidado de la salud y/o en la operación de equipos de diagnóstico e imágenes oftálmicas.
**Lote:** No reportado en la información suministrada.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS