Stay·Safe® Desinfection Cap Catheter Adaptor Luer-Lock With Closure Cap Stay·Safe® Catheter Extension Luer Lock 32 Cm - Accesorios Dialisis Peritoneal Stay-Safe
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Stay·Safe® Desinfection Cap Catheter Adaptor Luer-Lock With Closure Cap Stay·Safe® Catheter Extension Luer Lock 32 Cm - Accesorios Dialisis Peritoneal Stay-Safe | INVIMA 2016DM-0014819 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante informa que, según la bibliografía actual, se ha reconocido que una mayor exposición a la povidona yodada, un potente antiséptico presente en stay-safe Desinfection Cap utilizado para cerrar la extensión del catéter de Diálisis Peritoneal, podría provocar hipotiroidismo inducido por yodo y secuelas clínicas asociadas. Esto es especialmente preocupante en el caso de lactantes y niños con volúmenes de llenado peritoneal más pequeños, en los que la sobrecarga de yodo podría provocar un hipotiroidismo secundario.
Antecedentes
La funcionalidad de los accesorios diálisis peritoneal stay safe consiste en brindar apoyo para el tratamiento de diálisis peritoneal realizado por los pacientes. Los adaptadores de catéteres pd están diseñados para la fijación del tubo de catéter y la conexión de la extensión del catéter, en el set de tubo o sistema de bolsa con el propósito de soportar y transportar el fluido desde o hacia el paciente. Los tapones de cierre están diseñados para ajustar y asegurar los conectores. Los adaptadores de catéter llevan un sitio de conexión para el tubo de catéter y un sitio de conexión para otros conectores compatibles. Adaptadores de catéter se fijan al catéter de diálisis peritoneal y después conectada a las extensiones de catéteres, sistemas de bolsas de pd o conjuntos de tubos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador ,distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador