STAY·SAFE® DESINFECTION CAP CATHETER ADAPTOR LUER-LOCK WITH CLOSURE CAP STAY·SAFE® CATHETER EXTENSIÓN LUER LOCK 32 CM - ACCESORIOS DIÁLISIS PERITONEAL STAY-SAFE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STAY·SAFE® DESINFECTION CAP CATHETER ADAPTOR LUER-LOCK WITH CLOSURE CAP STAY·SAFE® CATHETER EXTENSIÓN LUER LOCK 32 CM - ACCESORIOS DIÁLISIS PERITONEAL STAY-SAFE | 2016DM-0014819 | — | TODOS |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado a través de pruebas, que los ácidos policlorobifenilos (PCBA) no similares a las dioxinas podrían filtrarse de las extensiones de catéter stay•safe fabricadas con tubos de silicona reticulada con peróxido.
Antecedentes
LA FUNCIONALIDAD DE LOS ACCESORIOS DIÁLISIS PERITONEAL STAY SAFE CONSISTE EN BRINDAR APOYO PARA EL TRATAMIENTO DE DIÁLISIS PERITONEAL REALIZADO POR LOS PACIENTES. LOS ADAPTADORES DE CATÉTERES PD ESTÁN DISEÑADOS PARA LA FIJACIÓN DEL TUBO DE CATÉTER Y LA CONEXIÓN DE LA EXTENSIÓN DEL CATÉTER, EN EL SET DE TUBO O SISTEMA DE BOLSA CON EL PROPÓSITO DE SOPORTAR Y TRANSPORTAR EL FLUIDO DESDE O HACIA EL PACIENTE. LOS TAPONES DE CIERRE ESTÁN DISEÑADOS PARA AJUSTAR Y ASEGURAR LOS CONECTORES. LOS ADAPTADORES DE CATÉTER LLEVAN UN SITIO DE CONEXIÓN PARA EL TUBO DE CATÉTER Y UN SITIO DE CONEXIÓN PARA OTROS CONECTORES COMPATIBLES. ADAPTADORES DE CATÉTER SE FIJAN AL CATÉTER DE DIÁLISIS PERITONEAL Y DESPUÉS CONECTADA A LAS EXTENSIONES DE CATÉTERES, SISTEMAS DE BOLSAS DE PD O CONJUNTOS DE TUBOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR